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化妆品生产许可证新办

发布时间: 2016年04月15日

许可项目名称:化妆品生产许可证新办
法定实施主体:北京市食品药品监督管理局
依据:
1.《 中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第七号)
2.《 化妆品卫生监督条例》(经国务院批准,卫生部第 3号令 第五条至第七条)
3.《 化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部第 13号令 第三条、第十条)
4.《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》( 2015年265号)
收费标准:不收费
期限:自受理之日起 20个工作日(不含送达期限);依企业申请整改时限,不属于行政许可时限。
受理范围:本市行政区域内化妆品生产企业《化妆品生产许可证》的新办(含变更许可项目)由北京市食品药品监督管理局受理。
许可程序:
一、申请与受理
申请人登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:
2.厂区总平面图(包括厂区周围 30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图.。
3.生产设备配置图。
4.工商营业执照复印件。 (新办营业执照包含“化妆品生产经营”项目)
5.生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)。
6.法定代表人身份证明复印件。
7.委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。
8.企业质量管理相关文件目录
9.工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。
10.施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施)。
11.证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括:
1)生产用水卫生质量检测报告;
2)车间空气细菌总数检测报告;
3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。
4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。
检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的 1年内的报告。
12.企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。
13.《化妆品生产许可证》变更许可项目的可不提供第 5、6、8项资料。
标准:
1.申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字,逐份加盖企业公章。使用 A4纸打印或复印,装订成册;
2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章。如无公章,则须有法定代表人或负责人签字或签章;
3.申请材料企业自我声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人或负责人签字或签章;
岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办受理人员
岗位职责及权限:
1.按照标准查验申请材料。
2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知 4.申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。
对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。
期限: 2个工作日
二、审核
标准:
材料审核
1.依据《化妆品生产许可工作规范》、《化妆品生产许可检查要点》等审核申请材料。
现场检查
2.依据《化妆品生产许可工作规范》、《化妆品生产许可检查要点》等进行现场检查。
3.审核意见
出具审核意见。
岗位责任人:保健食品化妆品注册和监管处审核人员
岗位职责及权限:
1.材料审核
按审核标准对申请材料进行审核。
2.现场检查
必要时进行现场检查,由保健食品化妆品注册和监管处组织监督人员 2名以上(含2名)对现场进行检查,填写《现场检查笔录》并签字,企业负责人(或被委托人)应当场签字确认。
3.审核意见
1)对申请材料和现场检查符合标准的,提出准予许可的审核意见,将申请材料和审核意见一并转复审人员。
2)经现场检查存在缺陷的 ,企业应提出整改申请,整改后再次审核(存在严重缺陷时可再次现场检查)。依企业申请整改时限,不属于行政许可时限。
3)不符合标准的,提出不予许可的意见及理由,将申请材料和审核意见一并转复审人员。
期限: 14个工作日
三、复审
标准:
1.程序符合规定要求;
2.在规定期限内完成;
3.材料审查意见和现场审查结果的确认。
岗位责任人:保健食品化妆品注册和监管处主管处长
岗位职责及权限:
1.按复审标准进行复审。
2.同意审核人员意见的,提出复审意见,将申请材料一并转审定人员。
3.不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,将申请材料与复审意见一并转审定人员。
期限: 2个工作日
四、审定
标准:
对复审意见的确认。
岗位责任人:北京市食品药品监督管理局主管局长
岗位职责及权限:
1.按照审定标准进行审定。
2.同意复审人员意见的,签署审定意见,与申请材料一并转保健食品化妆品注册和监管处审核人员。
3.不同意复审人员意见的,应与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由,与申请材料一并转保健食品化妆品注册和监管处审核人员。
期限: 2个工作日
五、行政许可决定
标准:
1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全;
2.全套申请材料符合规定要求;
3.许可文书等符合公文要求;
4.制作的《化妆品生产许可证》正副本内容完整、正确、有效,格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误;
5.制作《不予行政许可决定书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
岗位责任人:保健食品化妆品注册和监管处审核人员
岗位职责及权限:
制作《化妆品生产许可证》正副本或《不予行政许可决定书》,加盖北京市食品药品监督管理局公章。
六、送达
标准:
1.凭《受理通知书》核发《化妆品生产许可证》或《不予行政许可决定书》;
2.送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。
本岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员
岗位职责及权限:
申请人携带凭《受理通知书》、原《化妆品生产许可证》正副本(变更许可项目需要)领取《化妆品生产许可证》正副本或《不予行政许可决定书》。送达窗口人员在《送达回执》上签字,注明日期,加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

期限:10个工作日(为送达期限)

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各区食品药品监督管理局
各省食品药品监督管理局网站
北京市相关政府机构网站
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