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38-8-07 第二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更

发布时间: 2016年12月13日

许可项目名称:第二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更

编号:38-8-07

法定实施主体:北京市食品药品监督管理局

依据:

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号  第十四条)

2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号  第五十八条)

3.《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行》(京食药监械监〔2016〕36号 第九条)

收费标准:不收费

期限:即时

受理范围:第二类体外诊断试剂产品注册证注册人名称变更、住所变更、生产地址变更、减少包装规格的,由北京市食品药品监督管理局受理。

注:对于同一注册人变更多个医疗器械注册证书中以上相同内容的,可合并为一个申请进行办理。

许可程序:

一、申请与受理

注册人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,根据受理范围的规定,需提交以下申报资料:

1.申请表

(1)应有法定代表人或负责人签字并加盖公章(减少包装规格的应有法定代表人签字并加盖公章);

(2)所填写项目应齐全、准确,变更前后情况清晰、明确。

2.证明性文件

(1)企业营业执照副本复印件,且应在有效期内;

(2)组织机构代码证复印件,且应在有效期内(申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的,无需提交组织机构代码证)。

3.注册人关于变更情况的声明

4.原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5.对于以下变更的情形还需提交相关申报资料:

(1)注册人名称变更的:

注册人提供企业名称变更核准通知书。

(2)生产地址变更的:

应提供相应变更后的《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》,且该表中应包括所要变更的产品)。

(3)减少包装规格的:

包装规格减少的对比表及说明;

如因包装规格减少涉及产品技术要求中相关内容变化的,还应提交产品技术要求对比表及说明(其中产品技术要求变化对比表一式两份)。

6.符合性声明

符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:

(1)注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》相关要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;

(2)所提交资料真实性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺;

7.申报资料时,不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《授权委托书》。

8.提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

标准:

1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字;

2.注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;

3.凡申报资料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明日期,加盖企业公章;

4.申报资料一般应左页边距大于20mm(用于档案装订),每份材料需装订成册;

5.申报资料中同一项目的填写应一致;

6.主要对申报资料进行形式审查,保证申报资料的完整、清晰、准确和一致;

岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办受理人员

岗位职责及权限:

1.审查申报项目应属于本程序受理范围。

2.按照标准查验申报资料。

3.对申报资料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理。

4.对注册人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知注册人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知注册人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与注册人,并网上填写《行政许可移送表(一)》上部,使用电子签章,于当日将申报资料转医疗器械注册和监管处;医疗器械注册和监管处审核人员审查申报资料,填写《补正材料通知书》,于3日内将《补正材料通知书》返至受理人员,双方在网上填写《行政许可移送表(一)》下部,使用电子签章;受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知注册人补正有关材料,网上填写《行政许可移送表(一)》下部补正告知时间,使用电子签章。

5.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。

6.《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章,注明日期。

期限:即时

二、审核

标准:

1.申请表应填写齐全

2.注册人关于变更情况的声明应详细说明变更情况;

3.原体外诊断试剂注册证应在有效期内,历次体外诊断试剂注册变更文件应齐全

4.关于变更情况相关的证明性文件

(1)注册人名称变更的:企业名称变更核准通知书应能表明申请企业实体未改变,仅是企业名称改变。

(2)注册人住所变更的:企业营业执照应已完成住所变更。

(3)生产地址变更的:医疗器械生产许可证应已经完成生产地址变更。

5.证明性文件

(1)企业营业执照应在有效期内;

(2)组织机构代码证应在有效期内(如有)。

6.确定审批过程应符合相关法规和工作程序的规定;全套申报资料符合规定要求;

岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办审核人员

岗位职责及权限:

按照审核标准对申报资料进行审核。

期限:即时

三、行政许可文书制作及送达

标准:

1.许可文书等符合公文要求;

2.《医疗器械注册变更文件》制证内容准确无误;

3.制作的《医疗器械注册变更文件》完整、正确、有效,格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章(多页的需加盖骑缝章)准确、无误;如因包装规格减少涉及产品技术要求中相关内容变化的,提交的产品技术要求变化对比表加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章(多页的需加盖骑缝章)准确、无误;

4.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由,同时告知注册人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

5.核发《医疗器械注册变更文件》、盖章的产品技术要求变化对比表(如有)1份或《不予行政许可决定书》;

6.送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误;

7.将全部申报资料、《送达回执》、《医疗器械注册变更文件》复印件、盖章的产品技术要求变化对比表(如有)1份或《不予行政许可决定书》转医疗器械技术审评中心归档。

注:对于变更多个医疗器械注册证书中相同内容合并办理的,应制作全部《医疗器械注册变更文件》。

岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办送达人员

岗位职责及权限:

1.核对《医疗器械注册变更文件》内容准确无误;

2.对准予变更的,按照审批的内容制作《医疗器械注册变更文件》、,加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章(多页的需加盖骑缝章),并复印;如因包装规格减少涉及产品技术要求中相关内容变化的,还应当将提交的产品技术要求变化对比表加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章(多页的需加盖骑缝章);将申报资料、《医疗器械注册变更文件》、盖章的产品技术要求变化对比表(如有)1份移交受理办送达人员;

3. 对不予许可的,按照审批的内容制作《不予行政许可决定书》,加盖北京市食品药品监督管理局公章;移交受理办送达人员。

4.注册人领取《医疗器械注册变更文件》、盖章的产品技术要求变化对比表(如有)1份或《不予行政许可决定书》,送达人员在《送达回执》上签字,注明日期,加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

期限:10工作日

注:如有企业申请第二类体外诊断试剂产品生产注册证变更项目较多,不能按时制作《医疗器械注册变更文件》,审核人员填写《行政许可办理延期审批表》,经主管局长批准后,由审核人员向注册人出具《行政许可办理延期通知书》,说明延期理由,告知注册人10个工作日后凭《行政许可办理延期通知书》领取《医疗器械注册变更文件》。

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