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行政处罚决定书文号: (京海)食药监药罚〔2016〕100001号
案件名称: 配制劣药案
当事人名称: 北京大学第三医院
组织机构代码或身份证号: 40001148-9
法定代表人: 乔杰
违反法律、法规或规章的主要事实: 我局执法人员于2015年7月16日对位于北京市海淀区花园北路49号的北京大学第三医院进行现场检查,发现该单位中药制剂室正在生产(配制)关节洗药(京药制字Z20053548)并在该单位门诊药房发现了批号为20150407的上述药品,我局对该批次药品采取了抽样并送北京市药品检验所检验。2015年8月25日接北京市药品检验所《检验报告》(报告编号:JC1503373),该单位生产(配制)的批号为20150407的关节洗药(京药制字Z200553548)检验结果“微生物限度”项不符合规定(细菌数,不得过10000cfu/g,检验结果2200000 cfu/g,霉菌酵母菌数,不得过100 cfu/g,检验结果300000 cfu/g),检验结论为:按北京市地方药品标准(99)京卫药制审字第254号检验上述项目,结果不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第(六)项按劣药论处。经查,该单位共生产(配制)批号为20150407的关节洗药4630包,违法生产的药品货值金额共计人民币55560.00元,违法所得共计人民币55545.60元。该单位无专门用于生产批号为20150407的关节洗药的原辅材料、包装材料及生产设备,且事后采取了少量生产、生产量适应销售量的整改策略,加强库存管理,优化库房条件等了积极整改措施,并积极向市局申请更改剂型,避免再次出现此类情况。同时,该药品为外用药,使用前需煎煮后使用,该劣药的危害程度较小。
行政处罚种类、依据: 没收违法所得,并处货值金额的罚款,违反《中华人民共和国药品管理法》第49条第1款,依据《中华人民共和国药品管理法》第74条;《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第四十条
履行方式和期限: 自动履行
作出处罚的机关和决定日期: 北京市海淀区食品药品监督管理局--2016-2-23
救济渠道 如不服区食品药品监督管理部门作出的处罚决定,可以在收到处罚决定书之日起60日内向北京市食品药品监督管理局或所在地区人民政府申请行政复议,也可以在6个月内依法向所在地区人民法院提起行政诉讼。
如不服北京市食品药品监督管理局作出的处罚决定,可以在收到处罚决定书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或北京市人民政府申请行政复议,也可以在6个月内依法向西城区人民法院提起行政诉讼。
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网站链接:
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各省食品药品监督管理局网站
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中央政府和国家部委网站